ANWENDUNGSBEREICH DER NiSV
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Welche Geräte/Technologien sind von der Verordnung betroffen?
- Ultraschallgeräte
- Lasergeräte
- IPL Geräte
- Hochfrequenzgeräte
- Niederfrequenzgeräte
- Gleichstromgeräte
- Magnetfeldgeräte
Da die Bezeichnungen sehr allgemein sind und Sie möglicherweise nicht wissen, ob bzw. unter welche Technologie das von Ihnen eingesetzte Gerät fällt, ermitteln Sie den exakten Gerätenamen und fragen Sie uns oder, falls das Gerät nicht von LCN sein sollte, den entsprechenden Hersteller. Es kann durchaus sein, dass Geräte mit mehreren Funktionen von der VO mehrfach betroffen sind. Die meisten in der professionellen Kosmetik eingesetzten Geräte überschreiten die in der VO vorgegebenen Grenzwerte und sind somit betroffen.
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Sind alle Ultraschallgeräte von LCN von der NiSV betroffen?
Es sind alle Ultraschallgeräte betroffen mit Schallintensitäten von mehr als 0,05 Watt pro qcm am Auge oder von mehr als 0,1 Watt pro qcm am übrigen Körper unabhängig von der Frequenz. Daher fallen wie bei den meisten anderen Herstellern auch alle Ultraschallgeräte von LCN unter den Anwendungsbereich der NiSV.
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Fallen Radiofrequenzgeräte unter den Anwendungsbereich der NiSV?
Bei RF-Geräten handelt es sich um Hochfrequenzgeräte. Es sind vom Gesetzgeber Grenzwerte definiert. Wenn diese überschritten werden, fällt das Gerät darunter. Grob gesagt fallen fast alle RF Geräte darunter, es sei denn, es handelt sich um Endkundengeräte für den Heimgebrauch. RF-Geräte zur thermischen Fettgewebereduktion oder der Behandlung von Gefäßveränderungen dürfen ab dem 31.12.2020 nur noch approbierten Ärzten angewendet werden.
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Fallen Modulargeräte, die Ultraschall enthalten, unter die NiSV?
Diese Geräte fallen wegen der Ultraschalltechnologie unter die NiSV.
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Mit welchen Einschränkungen habe ich bei meinem Microneedling-Gerät zu rechnen?
Einschränkungen gibt es keine. Die Needling Technologie fällt nicht unter die Bestimmungen der NiSV.
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Darf ich mein Gerät uneingeschränkt weiter nutzen, obwohl es unter die NiSV fällt?
Sie dürfen diese Geräte ohne Einschränkung weiter benutzen. Da sie unter die Bestimmungen der NiSV fallen, müssen Sie als Anwenderin bis 31.12.2021 eine Fachkunde nachweisen. Die Geräte müssen bis zum 31.03.2021 auch gemeldet werden. Allerdings ist derzeit nicht bekannt, an wen die Meldungen erfolgen müssen und bei welchen Ausbildungsstätten allgemein anerkannte Fachkunde erworben werden kann.
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Fallen PMU und Microblading unter die NiSV?
Weder Tätowieren noch PMU oder Mikroblading sind von der NiSV betroffen. Wegen dieser Behandlungen müssen Sie nichts unternehmen.
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Entsprechen die LCN Geräte der NiSV?
Wichtig für Sie zu wissen, dass sich das NiSV primär an die Anwender also an Sie richtet. Alle LCN Geräte dürfen auch in Zukunft in den Behandlungen weiter eingesetzt werden. Wir informieren unsere Kunden, was Sie zu erfüllen haben. Gerne unterstützen wir Sie bei Rückfragen.
NiSV - Die wichtigsten Infos auf einen Blick
ERFORDERLICHE FACHKUNDE
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Welche Ausbildung zur Anwendung der von NiSV betroffenen Geräte ist nötig?
Bis zum 31. Dezember 2021 ist von jedem Anwender/jeder Anwenderin der Erwerb der Fachkunde nachzuweisen. Die Fachkunde besteht aus zwei Teilen/Modulen:
- Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde
- Fachkunde der jeweiligen Technologie, die angewendet wird
Das 1. Modul ist nicht erforderlich, wenn
- Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
- Der Bildungsgang "Staatlich geprüfte Kosmetikerin" absolviert wurde
- Eine Meisterprüfung erfolgte
- Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann.
Der Schulungsumfang des 2. Moduls ist von der jeweils angewendeten Technologie abhängig. Es ist derzeit noch nicht bekannt, welche Ausbildungsstätten die Fachkunde richtlinienkonform schulen und prüfen.
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Katalog der geforderten Themen und Stunden im Einzelnen (Anlage 3 der VO)
Teil A: Erwerb und Aktualisierung der Fachkunde
1. Übersicht: Module Erwerb/Aktualisierung Fachkunde
Die Lerninhalte zum Erwerb der Fachkunde und zur Aktualisierung der Fachkunde (Fortbildung) sind in Module unterteilt. Der jeweils erforderliche Schulungsumfang ist in Lerneinheiten (LE; 1 LE = 45 Minuten) angegeben.
2. Übersicht Fachkunde für spezifische Anwendungen
Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der Art der Anwendung (Fachkundegruppen).
Die Fachkunde für die Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „optische Strahlung“ erworben.
Die Fachkunde für die Anwendung von elektromagnetischen Feldern am Menschen durch Hochfrequenzgeräte zu kosmetischen Zwecken wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Modes Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Elektromagnetische Felder in der Kosmetik“ erworben.
Die Fachkunde für die Anwendung von elektromagnetischen Feldern am Menschen durch Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte zur Stimulation wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Modes Moduls „Elektromagnetische Felder zur Stimulation“ erworben.
Die Fachkunde für die Anwendung von Ultraschall wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls„Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und einer Schulung mit den Lerninhalten des Moduls „Ultraschall“ erworben.
3. Gleichwertigkeit mit Fachkunde-Modul Teil B
Die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung mit dem Lerninhalt des Moduls „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn eine Person
- eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
- einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
- die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat oder
- am 31. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.
Teil B: Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“
Lerninhalte (Mindestanzahl LE 80)
- Anatomie
- Beurteilung der Haut
- Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
- Überblick zu Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung
- Kenntnisse über die Wirkung von Strahlung
- Aufklärung von Personen
- Übungen
- Praktikum
- Prüfung
Teil C: Fachkunde-Modul „Optische Strahlung“
Lerninhalte (Mindestanzahl LE 120)
- Gesetzliche Grundlagen
- Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
- Physikalische Grundlagen kohärenter und inkohärenter Strahlung
- Biologische Wirkungen optischer Strahlung
- Risiken
- Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
- Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz optischer Strahlung
- Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
- Schutzbestimmungen und -maßnahmen
- Kombinationsgeräte
- Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
Übungen
- Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
- Prüfung
Teil D: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“
Lerninhalte (Mindestanzahl LE 40)
- Gesetzliche Grundlagen
- Anatomie und Physiologie
- Physikalische Grundlagen über hochfrequente elektromagnetische Felder
- Biologische Wirkungen von hochfrequenten elektromagnetischen Feldern
- Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
- Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern
- Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
- Schutzbestimmungen und -maßnahmen
- Kombinationsgeräte
- Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
- Übungen
- Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
- Prüfung
Teil E: Fachkunde-Modul „Elektromagnetische Felder (Niederfrequenz-, Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte) zur Stimulation“
Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Modul ist der Nachweis einer Lizenz als Übungsleiterin/Übungsleiter mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder mindestens einer C-Lizenz als Trainerin/Trainer mit einer Ausbildung von mindestens 120 Lerneinheiten oder einer vergleichbaren Ausbildung. Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die Erfüllung der Anforderungen nach Teil E stehen inländischen Nachweisen gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass die betreffenden Anforderungen oder die aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaates erfüllt sind. Unterlagen nach Satz 2 sind auf Verlangen im Original oder in Kopie vorzulegen. Eine Beglaubigung der Kopie sowie eine beglaubigte deutsche Übersetzung können verlangt werden.
Lerninhalte (Mindestanzahl LE 24)
1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie bei Nerven- und Muskelstimulation
3. Physikalische Grundlagen elektrischer, magnetischer und elektromagnetischer Felder
4. Biologische Wirkungen von elektrischen, magnetischen und elektromagnetischen Feldern
5. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
6. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von elektromagnetischen Feldern
7. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
8. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
9. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
10. Übungen
11. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht
12. PrüfungTeil F: Fachkunde-Modul „Ultraschall“
Lerninhalte (Mindestanzahl LE 40)
1. Gesetzliche Grundlagen
2. Anatomie und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde
3. Physikalische Grundlagen von Ultraschall
4. Biologische Wirkungen von Ultraschall
5. Risiken
6. Behandlungsparameter und Geräteeinstellungen
7. Grundlagen Gerätetechnik zum Einsatz von Ultraschall
8. Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen
9. Schutzbestimmungen und -maßnahmen
10. Kombinationsgeräte
11. Anwendungsplanung, Aufklärung von Personen und Dokumentation
12. Übungen
13. Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter ärztlicher Aufsicht
14. Prüfung
Es ist derzeit noch nicht bekannt, wo die Fachkunde erlernt und geprüft werden wird. -
Habe ich die erforderliche Fachkunde erlernt, wenn ich eine Schulung von LCN besuche?
Die Schulungen der LCN Beauty School ersetzen nicht die Fachkunde. Wo, wie und wann diese Fachkunde erlernt werden kann, ist derzeit nicht bekannt. Wir halten Sie auf unserer Webseite auf dem Laufenden.
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Darf ich mein Ultraschallgerät nach Inkrafttreten der NiSV weiter benutzen?
Selbstverständlich dürfen Sie Ihr Gerät ohne Einschränkungen bis zum 31.12.2021 weiter benutzen. Bis dahin allerdings müssen Sie an einer Fachkunde “Ultraschall“ erfolgreich teilgenommen haben. Wo, wie und wann diese Fachkunde erlernt werden kann, ist derzeit nicht bekannt. Wir halten Sie auf dem Laufenden.
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Welche Schulungen muss ich absolviert haben, um mit Ultraschall behandeln zu dürfen?
Sie haben Zeit bis zum 31.12.2021 an einer Fachkunde „Ultraschall“ erfolgreich teilzunehmen. Wo, wie und wann diese Fachkunde erlernt werden kann, ist derzeit nicht bekannt. Sie müssen an folgenden Lernmodulen teilnehmen:
Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ (Mindestanzahl 80 Lerneinheiten). Entfällt wenn
a. Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
b. Der Bildungsgang staatlich geprüfte Kosmetikerin absolviert wurde
c. Eine Meisterprüfung erfolgte
d. Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann.Fachkunde-Modul „Ultraschall“ (Mindestanzahl 40 Lerneinheiten)
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Muss ich die Fachkunde erlernen, obwohl ich schon seit vielen Jahren mit meinem Gerät arbeite?
Wenn Sie bis zum 31.12.2021 schon länger als 5 Jahre mit dem Gerät arbeiten, entfällt für Sie die Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ mit 80 Stunden. Die Fachkunde „Hochfrequenzgeräte“ mit 40 Stunden müssen Sie bis zum 31.12.2021 nachweisen. Ferner müssen Sie Ihr Gerät bis zum 31.3.2021 melden. Derzeit ist nicht bekannt wo und wie die Fachkunde erworben werden kann.
Die VO sagt, wer folgende Vorbildung nachweisen kann, muss an der Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ nicht mehr teilnehmen:
a. Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
b. Der Bildungsgang staatlich geprüfte Kosmetikerin absolviert wurde
c. Eine Meisterprüfung erfolgte
d. Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann. -
Bietet LCN die Schulungen für den Fachkundenachweis an?
Im Rahmen unserer LCN BeautySchool bieten wir eine Vielzahl von Schulungen an. Dort lernen Sie alles Relevante, was Sie später für die Fachkunde benötigen. Die Schulungen der LCN Beauty School dienen Ihnen als Nachweis darüber, dass Sie in die fachgerechte Handhabung des Geräts eingewiesen wurden. Diese Schulungen ersetzten allerdings nicht die Fachkunde. Wo, wer und wann diese Fachkunde erlernt werden kann, ist derzeit nicht bekannt. Wir halten Sie auf dem Laufenden.
ÄRZTEVORBEHALT
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Gibt es Geräte, die nur noch von Ärzten angewendet werden dürfen?
Ablative Laseranwendungen, Anwendung von Lasern bei Gefäßveränderungen und bei pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen und Permanent Make-up werden unter Ärztevorbehalt gestellt.
Gleiches gilt für Verfahren zur Reduzierung des Fettgewebes (Lipolyse) mit allen der von der VO betroffenen Technologien.
Auch hochfokussierter Ultraschall, der die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt, darf nur noch von Ärzten angewendet werden.
Die Anwendung dieser genannten Geräte/Technologien ist demnach ab 31. Dezember 2020 für Kosmetiker/innen verboten.
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Fällt die Elektro-Epilation unter Ärztevorbehalt?
Nein. Die Behandlung mit dieser Technologie fällt nicht unter Ärztevorbehalt und darf also weiterhin von Ihnen durchgeführt werden.
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Benötigen Ärzte ebenfalls den Fachkundenachweis gemäß NiSV?
Es ist richtig, dass approbierte Ärzte keine Fachkunde im Sinne der NiSV benötigen. Es ist jedoch darauf zu achten, dass jede andere Person, die NiSV relevante Technologien in der Behandlung einsetzt, die Fachkunde bis zum 31.12.2021 nachweisen muss. Ob die Pflicht zur Fachkunde für Personen unter Aufsicht eines approbierten Arztes entfällt, ist nicht final geklärt.
DER BETRIEB VON NiSV BETROFFENEN GERÄTEN
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Welche Anforderungen werden an den Betrieb des Gerätes gestellt?
Viele der vom Gesetzgeber geforderten Maßnahmen werden Sie wahrscheinlich bereits erfüllen. Hier die Auflistung aus der Verordnung (§ 3 Absatz 1; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):
Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass
- die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
- die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
- die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,
- die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
- die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,
- die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über
- die Anwendung und ihre Wirkungen,
- gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,
- mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,
- die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und
- die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung.
- die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,
- Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.
GERÄTEDOKUMENTATION
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Was muss dokumentiert werden?
Wichtig ist: Die Erfüllung der Anforderungen muss dokumentiert sein. Hier die entsprechenden Anforderungen aus der Verordnung (§ 3 Absatz 2; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):
(2) Der Betreiber einer Anlage muss ferner sicherstellen, dass für die Anlage eine Dokumentation gemäß Satz 2 erstellt wird, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren ist. Die Dokumentation muss Folgendes enthalten:
- Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,
- einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist,
- einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,
- das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,
- das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, und
- das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.
- Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die durchgeführten Anwendungen gemäß Anlage 2 und die nach Absatz 1 Nummer 6 durchgeführte Beratung und Aufklärung dokumentiert werden.
Konkret dazu Anlage 2 (zu § 3 Absatz 2 Satz 3): Dokumentation der Anwendung
- Art der Anwendung,
- verwendete Anlage sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, wenn erforderlich Laserklasse,
- individueller Behandlungsplan, bei Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt; bei Muskelstimulation zum Beispiel Trainingsplan, Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen,
- wenn erforderlich Fotodokumentation,
- auftretende Nebenwirkungen,
- bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden und
- Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung.
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Welche Dokumentation muss ich für mein Gerät erstellen und pflegen?
Es muss ein „Gerätebuch“ geführt werden. Dieses finden Sie beispielhaft zum Download. Es schadet nicht, wenn Sie dieses Gerätebuch schon in naher Zukunft starten. Dann sind Sie fit, wenn die Verordnung in Kraft tritt, denn Sie müssen das Gerät bis zum 31.03.2021 melden. Leider ist noch nicht bekannt wohin.
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Welche Dokumente muss ich künftig über Behandlungen aufrechterhalten?
Wir werden in Kürze solche Dokumente als PDF zum Download auf unserer Webseite unter dem Begriff „Behandlungsdokumentation“ bereitstellen.
FRISTEN
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Was bedeutet die Fünfjahresfrist?
Sofern zukünftig ein NiSV-relevantes Gerät betrieben wird, fordert der Gesetzgeber einen zweistufigen Fachkundenachweis. Der erste Fachkundeteil „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ mit einem Aufwand von 80 Stunden à 45 Minuten wird nicht notwendig, wenn sie nachweisen können, dass Sie bis zum 31.12.2021 über eine berufliche Praxis von fünf Jahren verfügen.
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Wann tritt die Verordnung in Kraft?
Die NiSV tritt am 31.12.2020 in Kraft.
Die Anzeige der Fachkunde muss bis zum 31.12.2021 erfolgt sein.
MELDEPFLICHT
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Muss ich mein Gerät einer Behörde melden?
Es besteht eine Meldepflicht spätestens 14 Tage vor Inbetriebnahme eines Gerätes. Geräte, die bereits vor dem 31.12.2020 genutzt werden, müssen bis zum 31.03.2021 gemeldet sein. Allerdings ist noch nicht bekannt, an wen die Meldung erfolgen soll.
